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| 煙臺(tái)市福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查 |
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【歷史上的今天】
欄目：政企信息
發(fā)布時(shí)間：2025-07-09 22:51
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摘要：北京時(shí)間2025年7月9日(農(nóng)歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查
為深入貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，近日，福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督…
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北京時(shí)間2025年7月9日(農(nóng)歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查
為深入貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，近日，福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
一圖讀懂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件
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此次檢查，聚焦轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類(lèi)醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的風(fēng)險(xiǎn)程度較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積是否符合《細(xì)化規(guī)定》要求，核查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況及人員配備是否到位，關(guān)鍵崗位人員是否切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)，重點(diǎn)檢查各企業(yè)質(zhì)量管理制度落實(shí)與執(zhí)行情況，特別是醫(yī)療器械是否嚴(yán)格按其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未嚴(yán)格落實(shí)《細(xì)化規(guī)范》要求的行為，要求其立即整改或下達(dá)責(zé)令限期整改通知書(shū)。同時(shí)督促長(zhǎng)時(shí)間未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的3家企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)30余家，相關(guān)問(wèn)題均已整改完成。
福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，不斷提升質(zhì)量管理水平，全力守護(hù)人民群眾用械安全。
供稿單位：藥化械監(jiān)管科
（來(lái)源：山東省煙臺(tái)市“福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局”微信公眾號(hào)）
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